[한국농어민신문 우정수 기자]

선진국 등 가이드라인 참고
대상동물 안전성시험지침 마련

정부가 동물용의약품에 대한 국가출하승인 안전성 시험 항목을 완화하고, 국가출하승인검정시험법에 제조사의 시험법을 인정할 방침이다. 또 대상동물 안전성시험지침을 마련하고, 동물용의약품 잔류성시험지침 개정 등도 추진할 계획이다.

농림축산검역본부는 동물용의약품의 안전성·유효성 심사에 대한 기술검토와 관련해 동물용의약품업계에서 제기하는 각종 규제완화 등 제도 개선을 위해 지난해 12월부터 업계 관계자들이 직접 참여하는 ‘민관 합동 실무 작업반’을 구성·운영해 왔다.

이에 검역본부는 최근 한국동물약품협회가 강원도 홍천군 대명리조트에서 개최한 ‘2019 상반기 동물약사 업무 워크숍’을 통해 ‘동물용의약품 안전성·유효성 평가제도 개선 방안 공청회’를 열고, 민관 합동 실무 작업반에서 검토한 제도 개선 방안을 공개했다.

▲생물학적제제=검역본부는 민관합동 실무 작업반 논의를 통해 생물학적제제의 국가출하승인 안전성 시험 항목 가운데 쥐·기니피그 등 실험동물 안전시험을 선진국 운영 사례를 반영해 완화해 나가기로 했다.

또한 안전성·유효성 심사 관련 자료를 제출하기에 앞서 업체들이 보다 효율적으로 서류를 준비할 수 있도록 업체 요청 시 검역본부 동물약품평가과 주관의 제품 개요 설명회를 개최할 수 있도록 제도를 보완하기로 했다.

검역본부는 이와 함께 국가출하승인검정시험법에 제품 제조사의 시험법을 인정 하는 방안도 추진한다. 현재 동물용의약품 검정기준은 매년 상·하반기 2회(상·하반기) 개정이 이뤄지고, 국가출하승인신청은 품목허가 후 검정기준을 제·개정한 다음 진행된다. 따라서 국가 검정기준을 적용하지 못했거나 새로운 검사법을 반영하고자 하는 경우 제조사의 시험법을 인정할 수 있도록 ‘동물용의약품 행정규칙 개정’을 진행 중이라는 게 검역본부 관계자의 설명이다.

▲화학제제=검역본부는 화학제제의 안전성·유효성 심사와 관련해 대상동물에 대한 안전성시험지침을 마련하기로 했다. 이는 우리나라에 대상동물안전성시험지침이 없기 때문에 구체적인 기준이 필요하다는 동물용의약품업계 의견을 반영한 것이다. 앞으로 선진국 등의 가이드라인을 참고해 상세한 시험방법(표준 실험동물, 투여경로, 투여빈도, 투여용량, 임상관찰 항목 등)이 포함된 시험지침을 마련할 계획이다.

아울러 인체의약품 및 선진국의 동물용의약품 안정성시험에서 활용 중인 매트릭스 설계법 등을 우리나라 동물용의약품 안정성시험에 적용하고, 안정성시험 지침에 대한 세부 가이드라인을 연내 마련하기로 했다. 이를 통해 동물용의약품업체의 제품 개발·생산 비용 절감에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

검역본부는 또 자체적으로 수행 중인 동물용의약품 약효 및 부작용 감시·검사사업의 생동성평가 결과를 공개, 제조업체들이 동물용의약품 재평가 자료로 활용할 수 있도록 해 이 부분을 통한 비용절감도 가능하도록 할 예정이다.

김용상 검역본부 동물약품평가과장은 “이번에 발표한 동물용의약품 안전성·유효성 평가제도 개선 방안이 실제 효력을 발휘할 수 있도록 올해 하반기에는 관련 법령을 고쳐 나갈 방침”이라고 전했다.

우정수 기자 woojs@agrinet.co.kr