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동물용 체외진단시약 가이드라인 발간

[한국농어민신문 우정수 기자]

농림축산검역본부가 편의성 및 인허가 시 심사의 객관성 확보를 위해 ‘동물용 체외진단시약의 성능 및 안전성 시험에 관한 가이드라인’을 발간했다.

검역본부에 따르면 최근 국내외에서 사람 및 동물의 질병 조기 진단 및 예방이 중요해지면서 진단 시장에 대한 관심이 증가하고 있다. 또한 IT기술 등의 발달로 인해 성능이 향상된 체외진단분석기용 시약이 개발돼 보다 신속·정확한 진단이 가능해지면서 동물의 건강이나 질병 진단을 위해 다양한 종류의 체외진단시약 제품이 출시되고 있다. 우리나라의 경우 지난해 말을 기준으로 84개 업체, 762개 제품이 허가(신고)된 상태다.

이에 검역본부가 이번에 발간한 가이드라인은 체외진단시약의 성능 및 안전성 시험에 관한 공통기준과 동물 감염성 면역화학검사시약, 유전검사용시약 등 3개 품목을 포함해 혈구검사시약, 면역화학검사시약, 요화학검사시약, 분변잠혈검사시약, 종양표지자면역검사시약의 5개 품목에 대한 개별 세부기준으로 구성돼 있다.

검역본부는 가이드라인을 동물용 체외진단시약 의료기기 업체를 비롯해 시험검사기관 등 관련 기관과 신규 인허가를 준비 중인 업체·관계자에게 제공할 예정이다. 관련 내용은 검역본부 홈페이지(www.qia.go.kr)에서도 확인 가능하다.

강환구 검역본부 동물약품관리과장은 “이번에 발간한 품목별 가이드라인 책자가 동물용 의료기기산업 발전에 도움이 되길 기대한다”고 전했다.

우정수 기자 woojs@agrinet.co.kr

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