정부가 동물약품 제조 및 수입업체에서 동물용 세포치료제의 인허가를 정부에 요청할 경우 안전성 평가 자료에 활용할 수 있는 가이드라인을 마련했다.

농림축산검역본부에 따르면 최근 국내외에서 동물의 퇴행성 질환 및 염증성 질환 등 여러 분야에 걸쳐 세포를 이용한 재생치료가 활발하게 이뤄지고 있다.

이에 동물용의약품 업계에선 세포치료제의 안전성 확보를 위해 세포치료제의 안전성을 검증할 수 있는 별도의 평가자료 제출이 필요하다는데 공감대를 형성하고 있다. 세포치료제는 생체 내 환경에 따라 그 성질이 변하는 등 일반 동물용의약품과는 다른 위해성(독성)이 나타날 수 있다는 게 전문가들의 설명이다.

따라서 정부가 내놓은 가이드라인에서는 동물용 세포치료제의 안전성·유효성 심사를 위해 제출하는 시험자료의 기본적 요건과 표준시험방법을 제시하고 있다. 세부적으로는 세포치료제의 제조방법, 안정성시험, 독성시험, 약리작용시험 및 임상시험과 관련된 시험자료 요건을 포함하고 있다. 또한 세포치료제의 안전성 확보를 위해 필수적인 시험의 표준방법을 제시하고 있다.

정부는 이 같은 가이드라인의 과학적 객관성과 투명성을 확보하기 위해 한국동물줄기세포연구회, 대한수의사회, 한국동물약품협회 등 동물용 세포치료제 관련 학계·업계 전문가들의 검토 및 의견수렴 과정을 거쳤다.

검역본부 관계자는 “이번에 마련한 가이드라인은 동물용 세포치료제를 개발하는 업체에서 인허가 신청 시 유용하게 활용할 수 있다”며 “동물용 세포치료제의 안전하고 적절한 사용을 유도해 관련 산업의 지속적인 성장을 견인할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

우정수 기자 woojs@agrinet.co.kr