농림축산식품부는 ‘동물용 의약품 등 취급규칙’을 개정하고 14일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 제도 개정에 따라 동물용 의약품 품목허가를 낼 때 동물임상시험 또는 비임상시험 실시기관의 지정 요건 및 절차, 준수사항 등이 마련됐다. 안전성과 유효성 시험 성적의 신뢰성을 확보하기 위한 것이다. 또한 동물용 의약품 제조 관리자 및 도매업무 관리자 등에 대해 정기교육을 8시간 이상 의무화하고, 교육기관의 지정 요건과 절차 등도 마련됐다.

동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하는 업체는 수입업 신고를 하도록 했고, 수입품목 허가 시 생물학적 제제에 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가를 모든 수입 완제품 동물용의약품으로 확대했다. 동물용 의약품의 유통단계 품질 확보를 위해 동물용의약품 보관·운반시설 및 설비관리 등 기준서 운영과 환경위생검사 및 품질관리기록 등 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준도 신설했다.

품질이 미흡한 동물용 의약품에 대해 행정처분 기준을 해당 품목 제조업무 정지 6개월 이내에서 8개월 이내로 늘렸다. 또한 허가취소 대상도 유효성분 함량 0%에서 50% 초과 부족으로 대폭 강화했다.

농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 관계자는 “동물용 의약품 취급규칙 개정으로 효능이 우수한 제품의 생산과 수입이 촉진될 것”이라며 “규정이 원활하게 시행될 수 있도록 농림축산검역본부와 관련 업계 등과 세부 운용 기준을 마련할 계획”이라고 밝혔다.

이병성 기자 leebs@agrinet.co.kr