검역본부, 관련규정 개정·고시
차세대 첨단기술 활성화 기대


정부가 동물용 ‘세포치료제’ 및 ‘유전자치료제’에 대한 안전성·유효성 심사기준 등을 마련하고, 이 같은 내용을 담은 ‘동물용의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’을 개정·고시했다.

농림축산검역본부에 따르면 동물용 세포치료제 및 유전자치료제는 난치성 질환 등을 치료할 수 있는 차세대 첨단기술로, 향후 신 성장 산업으로 발전 가능성이 높은 분야다. 이에 새롭게 개발한 세포 및 유전자 치료제의 안전성 여부와 질병 치료에 실제 효과가 있는지를 평가할 수 있는 안전성·유효성 심사기준에 대한 필요성이 제기되면서 외부 용역과 연구를 통해 이번 규정 개정 및 고시를 진행했다.

개정된 동물용의약품 안전성·유효성 심사 규정을 살펴보면 우선 동물용 세포치료제와 유전자치료제에 대한 정의부터 명확하게 정리했다. 세포치료제는 ‘살아있는 자가·동종·이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 동물용의약품’, 유전자치료제는 ‘질병치료 등을 목적으로 생체에 투입하는 플라스미드 등의 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 동물용의약품’으로 명시했다.

이번 규정 개정의 핵심인 안전성·유효성 심사기준은 세포치료제와 유전자치료제 기준이 별도로 마련됐다. 세포치료제의 경우 △구조 또는 구성성분 등에 관한 자료 △물리화학적·면역화학적·생물학적 성질에 관한 자료 △제조방법에 관한 자료 △시험방법 등이 안전성·유효성 심사기준으로 설정됐다.


유전자치료제 또한 △구조 또는 구성성분 등에 관한 자료 △물리화학적·면역화학적 성질에 관한 자료 △제조방법에 관한 자료 △시험방법 등이 심사기준으로 명시됐으나 세부 내용에는 다소 차이가 있다.

이러한 안전성·유효성 심사대상은 세포치료제·유전자치료제 제조나 수입품목허가를 받으려고 하는 동물용의약품과 제조·수입품목 허가사항을 변경하려는 동물용의약품 등으로, 개정된 동물용의약품 안전성·유효성 심사에 관한 규정은 지난 2월 22일자로 시행에 들어갔다.

검역본부 관계자는 “이번 개정 고시를 통해 세포 및 유전자 치료제의 동물용의약품 안전성·유효성 심사가 가능해지면서 관련 산업의 연구·개발 확대 및 질병 치료에 효과가 좋은 안전한 제품의 품목 허가가 기대된다”며 “이를 통해 동물약품 산업 활성화와 수출에 크게 기여하게 될 것”이라고 전했다.

우정수 기자 woojs@agrinet.co.kr

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