농식품부, 관련규정 개정…97→133종으로 확대
6개월 유예기간 거쳐 오는 11월부터 본격 시행
동약 성적 시험실시기관 지정, 준수사항 신설도

농림축산식품부가 동물용의약품 오·남용 및 항생제 내성문제 예방, 안전성 확보와 품질향상을 위해 동물용의약품 지정 규정에 대한 개정을 완료했으며, 현재 취급규칙 개정에도 나서고 있다.

이는 한국동물약품협회가 지난 1~2일 강원도 홍천 비발디파크에서 개최한 ‘2017년 동물약사업무 워크숍’을 통해 알려진 내용으로, 김용상 농식품부 방역관리과장은 이번 워크숍에서 동물용의약품 제조·수입업체 관계자 등을 대상으로 ‘동물용 의약품 등 법령개정 및 정책추진방향’에 대한 발표를 진행했다.

▲처방대상 동물약품 지정규정 개선=농식품부는 사용상 신중을 기해야 하는 동물용의약품의 경우 수의사 진료 후 직접 조제 및 투약 받거나 처방전을 발급 받아 구매하도록 하는 ‘수의사 처방제’를 실시하고 있다. 김용상 과장에 따르면 농식품부는 동물용의약품 오·남용, 항생제 내성문제 등을 예방하기 위해 이 같은 수의사 처방 대상 동물약품을 추가 지정하는 것을 골자로 한 ‘처방대상 동물용의약품 지정 규정’ 개정 작업을 지난 5월 22일 마무리 했다. 개정된 규정은 6개월 동안의 유예기간을 거쳐 오는 11월부터 본격 시행할 예정이다.

이번 규정 개정으로 모두 97종이었던 수의사 처방대상 동물용의약품이 133종으로 확대됐다는 것이 김용상 과장의 설명이다. 주요 성분별로 살펴보면 아세프로마진, 아티파메졸, 아자페론 등 17개 성분이 포함돼 있던 동물용 마취제의 경우 기존과 같이 국내 허가된 동물용 마취제 성분을 처방 대상으로 적용하되 마약류 관리 성분(1종)은 제외했으며, 신규 허가 성분인 ‘알팍사론’과 ‘이소플루란’을 추가 지정해 처방 대상이 18종으로 늘었다. 동물용 호르몬제 또한 국내 허가된 모든 동물용 호르몬제 성분을 처방 대상으로 적용하고, 여기에 ‘인슐린’·‘트립토렐린아세테이트’ 등 신규 허가 성분 2종을 추가해 모두 34종으로 확대했다.

그동안 세계보건기구 분류 중 인의분야 중요성이 가장 높은 우선 중요 항생제와 테트라싸이클린계 성분에서 국내 허가된 항생제 20종을 수의사 처방 대상으로 지정 온 동물용 항생제는 앞으로 세계보건기구와 국제수역사무국 분류 중 인의 및 수의분야에서 중요성이 있는 성분을 우선순위에 따라 단계적으로 확대한다는 것이 이번 규정 개정 내용이다. 이에 기 지정 성분 가운데 국내 미허가 성분 2종을 제외하고 인체 최우선 중요항생제 2종, 인체·동물 공용 중요항생제 11종, 인체 중요항생제 1종을 추가 지정해 처방 대상이 32종으로 증가했다.

동물용 생물학적제제는 인수공통전염병(광견병·브루셀라 등) 백신 및 반려동물 생독백신 13개 성분이 처방대상으로 분류돼 왔는데, 이번 개정 작업으로 광견병·뉴캐슬병 백신을 포함한 4개 품목이 제외되고 대신 개·고양이 백신 등 반려동물용 생독 백신 12개 성분이 추가 지정돼 처방대상이 21종으로 확대됐다. 다만, 생물학적제제에 대한 개정 규정은 오는 2018년 11월 1일부터 시행에 들어간다.

마지막으로 전문지식이 필요한 유효성분은 아트로핀 등 기존 15개 성분에서 순환기계작용 약 3종, 심장사상충제 7종, 사이클로스포린 및 스테로이드제제 3종, 반려동물 치료용 주사제 1종이 추가되고, 안전한 성분으로 분류된 클로르페니라민을 제외해 총 28종이 수의사 처방대상으로 지정됐다.

김용상 과장은 “이번 규정 개정은 약사 및 국민 의견을 반영하고 현장·국민 삶에 미치는 영향을 고려했다”고 전했다.

▲동물용 의약품 등 취급규칙 개정 추진=농식품부는 동물용 의약품 등에 대한 안전성 유효성 확보 및 품질향상을 위해 ‘동물용 의약품 등 취급규칙’ 개정을 추진하며 관리체계 개선에도 나섰다.

농식품부는 이를 통해 동물용 의약품 등의 임상시험, 생물학적 동등성시험, 비임상시험 실시기관 지정 및 준수사항을 마련할 예정이다. 지금까지는 품목 허가 시 업체에서 자체적으로 선정한 기관에서 실시한 시험성적을 제출하도록 했으나, 앞으로는 시험성적에 대한 신뢰성 확보를 위해 시설·전문 인력 등 일정 요건을 갖춘 시험기관에서 시험을 실시할 수 있도록 시험실시기관을 지정하고, 준수사항을 신설했다.

또한 동물용의약품 안전성 확보와 품질관리 향상을 위해 동물약품 제조관리자에 대한 교육내용·시간(연 8시간)·방법 등 세부사항을 정하고, 교육실시기관을 지정할 수 있도록 했다.

농식품부는 수입자에 대한 시설요건만 확인했던 동물용의약품 수입신고도 ‘수입업 신고’로 변경해 수입업체에 대한 실효성을 확보해 나가기로 했다. 또 수입 품목 허가 시 제조 및 품질관리기준 평가 대상 품목을 현행 생물학적제제(백신)에서 주사제·액제·산제·주입제 등 완제 동물용의약품까지 확대해 수입제품에 대한 품질 관리도 강화할 수 있도록 했다.

이와 함께 동물용의약품의 품질 및 효력 미흡제품에 대한 행정처분기준 실효성 확보를 위해 방역용 소독제 효력검증 시 효력미흡 품목의 허가를 취소할 수 있도록 관리체계를 마련했으며, 그동안 미비했던 동물용의약품 도매상의 보관시설·공급관리·품질관리·환경위생관리 등의 유통품질관리기준을 설정해 동물용의약품 유통단계의 품질관리체계도 구축했다.

김용상 과장은 “동물용 의약품 취급규칙 개정안은 현재 입법예고 및 규제심사를 거쳐 법제처 심사 단계에 있는 상태”라고 설명했다.

우정수 기자 woojs@agrinet.co.kr