약품의 안전성과 유효성을 보증하는 제도인 GMP(우수 의약품 제조 관리기준)제도가 한약재 분야에서도 의무화된다.

식품의약품안전청은 지난 15일자로 한약재 품질제고를 위해 한약재 GMP 제도를 도입한다는 내용의 약사법 시행규칙을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정에 따라, 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2년 반의 준비·유예 기간을 거쳐 2015년부터 의무 적용될 방침이다.

한약재 제조업체는 한약재 품목 허가(신고) 신청 시 GMP 기준 평가에 필요한 자료를 관할 지방식약청에 제출하고, 해당 자료의 평가 및 실태조사 등을 거쳐 적합 판정을 받은 한약재만 판매해야 한다.

식약청은 한약재 제조업체의 원활한 GMP제도 도입을 위해 전국 순회 정책설명회 개최, 무료 교육 및 컨설팅 실시, GMP 관련 규정 해설서 발간 등의 지원을 해나갈 계획이다. 한약재 GMP 준비 및 평가 방법 등을 안내하기 위한 정책설명회는 오는 28일부터 다음달 4일까지 서울, 대전, 부산 등 지역별로 순회하면서 개최될 예정이다.
김경욱kimkw@agrinet.co.kr
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